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　　新冠肺炎防控工作正處于關(guān)鍵時期，醫(yī)療及相關(guān)物資短缺現(xiàn)象日益凸顯，一罩難求，一衣難求（防護服），一鏡難求（護目鏡）成為各個城市、醫(yī)院的現(xiàn)狀。為有效緩解市場防疫物資的短缺，挖掘生產(chǎn)經(jīng)營潛力，助力疫情防控，嘉定區(qū)市場監(jiān)管局推出轄區(qū)企業(yè)防疫物資注冊、備案、審批、指導全程“綠色通道”。

　　

　　1、開設(shè)防疫物資生產(chǎn)、經(jīng)營證照辦理專窗，所有防疫急需物資生產(chǎn)經(jīng)營的(包括但不限于口罩、防護服、隔離衣、護目鏡等)營業(yè)執(zhí)照申請、經(jīng)營范圍變更等，當場受理，當場核準。

　　

　　2、所有防疫急需物資的一類醫(yī)療器械備案，實行提前介入、專人輔導、當場備案。

　　

　　3、涉及防疫急需醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案及相關(guān)經(jīng)營范圍變更，免于現(xiàn)場檢查，網(wǎng)上申報完成后，實施當場發(fā)證。

　　

　　4、對美國、歐盟和日本區(qū)域已上市并獲證，國內(nèi)尚無注冊證的疫情急需醫(yī)療器械，在提供境外上市證明文件、檢驗報告，作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾前提下，允許國外緊急進口。

　　

　　5、對依法由國家局、市局審批的防疫急需二類、三類醫(yī)療器械注冊、藥品注冊、營業(yè)執(zhí)照范圍變更等事項，依據(jù)相關(guān)應(yīng)急審批規(guī)定，委派專人對接、指導、協(xié)調(diào)，加速辦理。

　　

　　6、對擬轉(zhuǎn)產(chǎn)防疫物資的企業(yè)，提前介入指導，專人跟蹤。

　　

　　此外，對所有防疫急需物資的注冊、審批等，嘉定區(qū)市場監(jiān)管局承諾“急事急辦、特事特辦”，適時啟動四種特殊辦理模式。

　　

　　容缺受理模式,24小時無休辦理模式,告知承諾模式,專人跟蹤負責模式,對上述事項，街鎮(zhèn)、園區(qū)和企業(yè)可隨時咨詢、聯(lián)系相關(guān)負責人。

　　

　　聯(lián)系方式如下：

　　

　　注冊許可科：張靜萍18121260101

　　

　　醫(yī)療器械科：翟春曉15000773738

　　

　　藥品化妝品科：張雅婷18121261752

　　

　　春節(jié)假期至今，嘉定“店小二”們加班加點，從白天到深夜，從深夜到白天。截至2月10日，嘉定區(qū)市場監(jiān)管局已采用“應(yīng)急審批服務(wù)”為5家防疫物資生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)辦理了執(zhí)照經(jīng)營范圍擴大、一類器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案、二類器械經(jīng)營備案，協(xié)助1家企業(yè)的3個型號產(chǎn)品獲得了三類醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，對5家企業(yè)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場指導，解決企業(yè)的“燃眉之急“，助力產(chǎn)品投入抗擊疫情第一線。

　　

　　1月28日，上海潓美醫(yī)療科技有限公司的氫氧氣霧化機納入國家藥監(jiān)局三類應(yīng)急審批，嘉定區(qū)市場監(jiān)管局第一時間趕赴現(xiàn)場參與現(xiàn)場核查，全程指導企業(yè)整改落實。

　　

　　2月2日，“氫氧氣霧化機”產(chǎn)品注冊證順利下發(fā)。

　　

　　2月4日，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證下發(fā)。

　　

　　1月29日，嘉定區(qū)市場監(jiān)管局當天申請、當天核準了上海依順醫(yī)療科技有限公司“防塵口罩（非醫(yī)療器械類）生產(chǎn)”的變更申請，確保企業(yè)迅速恢復(fù)生產(chǎn)。同時，與屬地所對企業(yè)生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)相關(guān)工作進行指導。

　　

　　1月29日，上海生大股份有限公司原外銷醫(yī)用手套轉(zhuǎn)國內(nèi)銷售申請受理后，啟動“容缺受理”，1小時內(nèi)即為企業(yè)辦理了醫(yī)療器械一類產(chǎn)品備案。

　　

　　2月4日，通過“提前介入、專人輔導”，協(xié)助新冠肺炎試劑盒關(guān)鍵原料提供企業(yè)紐思格醫(yī)療獲得“核酸提取試劑”一類備案，保證產(chǎn)品最快速度投遞一線。

　　

　　2月5日，對計劃轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩生產(chǎn)的上海名冠凈化材料股份有限公司，早期介入，提前指導規(guī)劃，解讀相關(guān)法規(guī)、標準。

　　

　　2月6日，在接到區(qū)經(jīng)委關(guān)于上海世康特制藥有限公司生產(chǎn)的醋酸地塞米松片質(zhì)量和療效一致性評價國家局申請事宜的求助，區(qū)市場監(jiān)管局第一時間與市藥監(jiān)局取得聯(lián)系，幫助企業(yè)解答政策，理清困惑，協(xié)調(diào)企業(yè)與市局業(yè)務(wù)處室一對一的對接機制。

　　

　　2月10日，為紅外額溫計核心部件生產(chǎn)企業(yè)上海燁映電子緊急辦理二類企業(yè)經(jīng)營備案及執(zhí)照經(jīng)營范圍變更，并協(xié)調(diào)經(jīng)營場地等事宜，緩解上海市場額溫計供應(yīng)緊張局面。